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首例国产PD-1已获准上市,以挑战外资企业的抗癌神奇药物。

来源:必赢集团备用客户端   发布时间:2019-06-24   点击量:97

    首例国产PD-1上市,对外资企业“广谱抗癌药”和外资企业“广谱抗癌药”提出了挑战。根据国家药品监督管理局网站上的公告,国内首例PD-1单克隆抗体——特雷普利单克隆抗体注射液(商品名:脱义)于12月17日获准上市。本产品由苏州中合生物医药有限公司开发,隶属于军士生物(新三板企业,编号:833330)。目前,肿瘤免疫治疗领域的研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫学检查点抑制剂上。它不同于传统的化疗和靶向治疗。它主要通过克服患者的免疫抑制和激活自身免疫细胞来杀死肿瘤。这是抗癌治疗的新概念。PD-1单克隆抗体作为一种免疫学检查点抑制剂,能有效地减少肿瘤细胞的免疫逃逸,从而产生较好的抗肿瘤效果。PD-1单克隆抗体抑制剂作为一种非特异性免疫治疗产品,具有广谱的抗癌作用,故又称“广谱抗癌药”。在此之前,在中国许可的两个PD-1是布里斯托尔-迈尔斯斯奎布的Opdivo和Merhadong的Keytruda。另外,这次中国市场上有3种PD-1药物,将形成“三国杀戮”的局面。不同于Bristol-Myers Squibb的O型药物、非小细胞肺癌(NSCLC)的批准适应症,Junshi Bio.Triprimab和Mosadong的K型药物的批准适应症是黑色素瘤。黑色素瘤是近年来我国发展最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率迅速上升,已成为严重危害中国人民健康的疾病之一。在治疗方面,未能接受一线治疗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗。临床试验表明,不能切除或转移性黑色素瘤患者经全身治疗失败后,客观缓解率、疾病控制率和1年生存率分别为17.3%、57.5%和69.3%。该产品的上市认可对我国癌症患者临床用药的选择具有积极的意义。国内第一种“广谱抗癌魔药”会给整个PD-1产业带来怎样的干扰?今年6月,百时美施贵宝被批准在中国上市。然后,在七月,默沙东的K型药物被宣布上市。两家公司之间的竞争已经进入白热化阶段。定价策略几乎相同,只占美国市场的一半。这也颠覆了大多数外资新药在中国的定价策略,后者通常高于欧洲和美国的发达国家。此前,神州百济制药公司高级副总裁李康对《第一财经记者》说,中国本土生物制药公司PD-1的开发和商业化进展迅速,迫使跨国制药公司降低价格。这次军士生物将提供什么定价策略?军士生物学的负责人对第一财经记者说,Treprimab的价格仍在研究之中,但是它将具有竞争力。我们成立了一个销售团队,计划招聘200多人。该团队的领导人和主要成员来自国际跨国制药公司,具有丰富的癌症药物销售经验。我们根据特雷普利的特点和临床试验数据,制定了创新的市场营销策略。军师生物学也是如此。回到已经在中国上市的O和K药物,我们在上市后仅仅几个月就取得了良好的效果。上海药业(601607.SH)作为O和K两类药品的总代理,最近公布了前三季度业绩,显示截至9月30日,O和K两类药品的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元。在中国制造的PD-1,除了准时生物被批准上市外,其他四家企业,如新达生物和白暨豚神州,也在排队等待批准。此外,许多企业也在开发PD-1项目。企业不断发展主要类型的癌症。Insight临床试验数据库显示,Junshi Biology目前正在中国多个临床中心进行鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌和其他适应症的10多个I-III期临床试验。统计数字还显示,中国已有数十家企业参与了PD-1的开发。随着这么多公司的加入,市场也担心行业泡沫的出现。私下里,制药企业的人士告诉《第一财经》记者,大量的研发企业可能导致临床试验患者数量不足,这也可能延长项目的研发时间。然而,对于患者来说,市场上PD-1药物数量的增加更加明显,因为预期治疗成本将进一步降低。虽然O K药品在中国的销售价格比其他市场要低,但是治疗费用在一年内应该超过18万元。责任编辑:陈鹤群

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